Инструкция по получению незарегистрированных препаратов
В связи с тем, что видео инструкция о незарегистрированных препаратах готовилась до изменений в законодательстве, дополнительно сообщаем о том, что: До 1 сентября 2021 года порядок получения такого разрешения был установлен Постановлением Правительства РФ от 29.09.2010 № 771. Начиная с сентября этот вопрос регулирует Постановление Правительства РФ от 1 июня 2021 г. № 853. Это постановление существенно изменило состав документов, требуемых для получения разрешений Минздрава. После получения врачебного консилиума из федерального центра или врачебной комиссии из медицинского учреждения субъекта РФ, вносится запись в медицинскую карту пациента и направляется в Минздрав РФ заявление на получение разрешения на ввоз препарата согласно подп. «е» п. 6 Правил для получения «разрешительного документа» в этом случае представляются:
— «копия протокола заключения врачебной комиссии либо консилиума врачей федерального учреждения …, в котором оказывается медицинская помощь пациенту, … о назначении пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям …
— или обращение уполномоченного органа исполнительной власти субъекта РФ о необходимости ввоза незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента с приложением копии протокола решения врачебной комиссии либо консилиума врачей учреждения субъекта РФ, в котором оказывается медицинская помощь пациенту… о назначении пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской
помощи по жизненным показаниям …».
Таким образом, федеральный законодатель с 1 сентября 2021 г. лишил региональные органы здравоохранения возможности противодействовать приобретению за счёт региональных бюджетов тех лекарств, которые назначены пациентам медицинскими организациями, находящимися в федеральном ведении (в ведении Минздрава РФ). Региональные органы здравоохранения должны подчиниться сделанному на федеральном уровне назначению, а не действовать по своему усмотрению. С другой стороны, теперь региональные медицинские организации могут обойтись без федеральных консилиумов при назначении пациентам незарегистрированных лекарств. Достаточно решения консилиума врачей или врачебной комиссии региональной медицинской организации. Наконец, форма совещания врачей (комиссия или консилиум) теперь не важна. Это существенно упросит «жизнь» региональной медицинской организации, установившей жизненные показания для назначения незарегистрированного препарата. Если это препараты содержащие психотропные вещества, то региональный отдел здравоохранения готовит пакет документов для направления заявления установленного образца в Минпромторг и Минздрав РФ для включения в план распределения лекарств. 01.03.2020 года Приказом Минздрава России от 13.02.2020 N 80н, утвержден перечень заболеваний и состояний и соответствующих лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, в целях осуществления их ввоза на территорию Российской Федерации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов.
