Мы рядом
в трудную минуту
Собрано за декабрь
93 721 ₽

Применение клинических рекомендаций: между прошлым и будущим

25 ноября, 2021

Основные поправки, связанные с применением клинических рекомендаций (КР), внесены в Федеральный закон от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» в конце 2018 г. При этом часть добавленных им норм, относящихся к КР, начала действовать с 2019 года, а другая должна была вступить в силу только с 2022 года .

Так, в 2018 г. в ст. 2 Основ включили определение КР. Согласно п. 23 этой статьи клинические рекомендации – это «документы, содержащие основанную на научных доказательствах структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, в том числе протоколы ведения (протоколы лечения) пациента, варианты медицинского вмешательства и описание последовательности действий медицинского работника с учетом течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, иных факторов, влияющих на результаты оказания медицинской помощи».

Эта норма действует с 2019 года. Поэтому уже с указанной даты КР имеют статус указанных в процитированной норме документов. Поэтому не с 2022 года, а с 2019 года КР могут быть использованы для того, чтобы определить, основаны на научных доказательствах действия (выводы или рекомендации) врача, консилиума врачей, врачебной комиссии, или медицинской организации, или нет. Если рекомендации одного врача соответствуют КР, а другого нет, то действует презумпция о том, что рекомендация первого основана на научных доказательствах, а рекомендация второго нет.

Так, в текущей практике достаточно часто возникают споры о наличии жизненных показаний у пациента. Их наличие, в частности:

1) предполагает назначение пациенту лекарственного препарата по торговому наименованию, а не по МНН;

2) даёт возможность использовать для лечения пациента лекарственный препарат, не зарегистрированный на территории РФ и (или) не входящий в стандарт медицинской помощи.

Универсального определения жизненных показаний нет. Поэтому чаще всего вопрос о наличии или отсутствии жизненных показаний относится к компетенции коллегиального органа врачей того или иного типа (врачебной комиссии или консилиума).

Если в деле нет двух различных доказательств одного уровня, то при рассмотрении спора о квалификации показаний пациента в качестве жизненных суд:

— должен либо руководствоваться имеющимся доказательством (решением врачебной комиссии, консилиума); — либо, в случае если это решение оспаривается какой-либо стороной в споре, назначать экспертизу, поскольку разрешение этого вопроса относится к сфере не юридических познаний.

Ситуация меняется в том случае, когда по конкретному заболеванию вопрос об отнесении показаний к жизненным уже разрешён на уровне КР. Имеющиеся КР по большинству заболеваний перечня, как правило, не содержат конкретизации жизненных показаний. Однако, есть и исключения. Так, исключением являются КР № 372/2 по муковисцидозу. Они прямо определяют, что относится к жизненным показаниям по данному заболеванию. Поэтому при наличии двух мнений врачей, о том, относится зафиксированное в медицинских документах состояние пациента показание к жизненным или нет, суд может (и должен) самостоятельно разрешить этот вопрос.

Так, КР 372/2 относят к жизненным показаниям, в частности дыхательную недостаточность любой степени, внешнесекреторную панкреатическую недостаточность. Допустим, эти состояния зафиксированы в медицинской документации пациента. При этом в одном решении врачебной комиссии указано, что жизненных показаний нет, а в другом, что они есть. В такой ситуации и без экспертизы возможно установить, что первое из решений не соответствует КР 372/2, а второе соответствует. Далее, применяя уже действующий п. 23 ст. 2 Основ получаем, что второе из решений основано на научных доказательствах, а второе на них не основано.

Другой пример из практики. Решением врачебной комиссии по жизненным показаниям назначен не зарегистрированный в РФ препарат. При этом в составе жизненных показаний указана дыхательная недостаточность. Но врачебная комиссия другой медицинской организации считает, что дыхательной недостаточности нет.

Если бы КР 372/2 не определяли, как диагностируется это состояние, то без экспертизы суд не мог бы проверить, кто из врачей прав. Но они определяют это. В п. 3.1.11 КР указано, что «дыхательная недостаточность — это патологический синдром, при котором парциальное напряжение кислорода в артериальной крови меньше 80 мм рт. ст. (SpO2 95%) и/или парциальное напряжение углекислого газа больше 45 мм рт. ст.». Поэтому суд может сверить результаты лабораторных анализов пациента с этими нормативами. Это позволит ему установить, чьё мнение (какого врача) соответствует КР, а чьё нет.

Интересно, что КР 372/2 – это точка, поставленная в спорах и дискуссиях по вопросам врачебной оценки того или иного медицински значимого явления. Это прямо зафиксировано в самих КР. В подготовке этих клинических рекомендаций участвовало более полусотни учёных (врачей). Их мнения различались, но в итоге был достигнут «консенсус экспертов» по тем вопросам, которые являются предметом спора между ними в настоящем деле. Там же (непосредственно в тексте КР) указано, что «на процессе оценки… может сказываться и субъективный фактор. Для минимизации потенциальных ошибок каждое исследование оценивалось независимо, т.е. по меньшей мере двумя независимыми членами рабочей группы. Какие-либо различия в оценках обсуждались уже всей группой в полном составе. При невозможности достижения консенсуса привлекался независимый эксперт».

Таким образом, судам не требуется проверять то, что уже было проверено при подготовке КР 372/2. Нужно лишь сравнить итоговое решение, вошедшее в текст КР 372/2, с суждениями врачей. Нормативных оснований для того, чтобы отдать предпочтение суждениям, расходящимся с правилами КР 372/2, нет.

В Основах есть ещё несколько правил, которые действуют уже сейчас, а не с 2022 года. Это:

— ч. 14 ст. 37, которая определяет, что «стандарт медицинской помощи разрабатывается на основе клинических рекомендаций…»,

— ч. 15 ст. 37. В ней указано, что «назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии».

— ч. 2 ст. 64. Она устанавливает, что «критерии оценки качества медицинской помощи формируются по группам заболеваний или состояний на основе соответствующих порядков оказания медицинской помощи, стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, разрабатываемых и утверждаемых в соответствии с частью 2 статьи 76 настоящего Федерального закона, и утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти».

Проще всего с последней из процитированных норм. Она позволяет судам при наличии противоположных суждений врачей, выраженных в доказательствах одного уровня, определить, какому из них отдать предпочтение:

— исходящее от врачей суждение, действие, мнение, рекомендация, презюмируется не качественным, если оно не соответствует КР;

— и наоборот, основанный на КР выбор врача является качественным.

Давайте разберём на примере тех же КР 372/2. В п. 2.3 этих КР предусмотрено использование теста на кишечных органоидах для подбора таргетной (патогенетической) терапии. И, вот, перед судом два решения врачебной комиссии:

— в одном врачи отказывают в назначении препарата, ссылаясь на то, что тип мутации пациента не подходит под указанные в инструкции показания к применению. При этом результаты тестирования на органоидах они не принимают во внимание из-за «сомнительности», «экспериментальности», «малоизученности» и т.п. такого рода исследований;

— в другом решении врачи, наоборот, используют результаты указанного в КР тестирования на органоидах и назначают ребёнку соответствующий препарат off-label.

Кто прав? Исходя из уже действующей редакции п. 23 ст. 2 и ч. 2 ст. 64 презюмируется, что научно обоснованным и медицински «качественным» является второе решение, т.к. именно оно соответствует КР. В споре о сомнительности, недостаточной изученности и т.п. уже достигнут консенсус учёных. Его включили в КР для подбора патогенетической терапии. Следовательно, сомнения врачей первой из указанных врачебной комиссии не обоснованы с научной точки зрения. Эти сомнения имеют право на существование, но за счёт уже состоявшегося консенсуса они разрешены признанием этого метода подбора терапии в качестве достоверного и научно обоснованного инструмента.

Сложнее с ч. 14 ст. 37 Основ. С одной стороны, ч. 1 той же статьи устанавливает, что «медицинская помощь, … организуется и оказывается: …. 3) на основе клинических рекомендаций; 4) с учётом стандартов медицинской помощи…». При этом п. 3 вводится в действие лишь с 2022 года. Не означает ли это, что и стандарты медицинской помощи (СМП) также должны основываться на КР лишь с 2022 года?

Представляется, что нет. По существу, этот вопрос рассмотрен Апелляционной коллегией Верховного Суда РФ в Определении от 19.03.2020 № АПЛ20-25. Основываясь на уже вступивших в силу нормах Основ, коллегия указала, что «довод …, о том, что клинические рекомендации подлежат применению лишь с 1 января 2022 г., несостоятелен». Тот же вывод сделан и в Решении Верховного Суда РФ от 16.12.2019 № АКПИ19-790.

Таким образом, норма о том, что КР должны являться основой медицинской помощи, не действует до 2022 года. Однако это не препятствует применению других норм о КР для решения вопросов о том:

— что соответствует научно обоснованным подходам, а что нет;

— какое из назначений, выводов, рекомендаций и т.п. отвечает критериям качественно оказанной медицинской помощи, а какое нет;

— имелись ли основания для назначения, не охваченного СМП, но охваченного КР.

В последнем случае представляется уместным исходить из того, что пробел в СМП должен быть восполнен за счёт прямого действия КР. Не основанный на КР стандарт не отвечает критериям, установленным в ч. 14 ст. 37 Основ. Применение в таком случае КР напрямую позволит обеспечить применение ч. 14 ст. 37.

Часть 15 ст. 37 Основ дополнительно поддерживает эти выводы. Упоминание в ней КР наряду с СМП позволяет использовать оба эти документа для обоснования соответствующего назначения вне рамок врачебных комиссий. Таким образом в отсутствии терапии СМП, предусмотренной в КР, правила ч. 14 ст. 37 обеспечиваются за счёт применения ч. 15 этой статьи. Решение врачебной комиссии не требуется для назначения отсутствующего в СМП лечения, предусмотренного КР.

Теперь перейдём собственно к поводу написания предложенной Вашему внимания статьи: поэтапному переходу на оказание медицинской помощи на основе КР.

Федеральный закон от 02.07.2021 № 315-ФЗ дополняет статью 37 Основ частью 1.1. В ней указано, что «переход медицинских организаций к оказанию медицинской помощи на основе клинических рекомендаций, разработанных и утвержденных в соответствии с частями 3, 4, 6 — 9 и 11 настоящей статьи, осуществляется поэтапно в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, но не позднее 1 января 2024 года». И 17 ноября 2021 г. Правительство РФ принимает Постановление № 1968, устанавливая в нём правила поэтапного перехода.

И ч.1.1 ст. 37 Основ, и утверждённые указанным Постановлением правила применяются с 2022 года. При этом КР применяются следующим образом:

— КР, размещенные на официальном сайте Минздрава до 1 сентября 2021 г., применяются с 1 января 2022 г.;

— КР, размещенные там же до 1 июня 2022 г., применяются с 1 января 2023 г.;

— КР, размещенные после 1 июня 2022 г., применяются с 1 января 2024 г.

Пункт 4 Правил поэтапного перехода устанавливает, что учёт клинических рекомендаций осуществляется так:

— КР, размещённые на официальном сайте до 1 июня 2022 г., учитываются при формировании программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2023 год и на плановый период 2024 и 2025 годов,

— КР, размещённые на официальном сайте до 1 июня 2023 г., учитываются при формировании программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2024 год и на плановый период 2025 и 2026 годов;

— КР, размещённые на официальном сайте после 1 июня 2023 г., учитываются при формировании программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи начиная с 1 января 2024 г.

Первый вопрос, который возникает в связи с этими нормами, такой: как они влияют на применение КР в 2021 году? Ответ очевиден. Никак. Эти нормы вступают в силу с 2022 года, а потому на применения КР в 2021 году они не оказывают.

Так, те же КР 372/2 были размещены уже в сентябре 2021 г. По правилам поэтапного перехода медицинская помощь на их основе будет оказываться с 2022 года. А программа государственных гарантий на бесплатное оказание медицинской помощи будет сформирована с учётом этих КР только с 2023 года.

Все эти правила никак не могут повлиять на применение КР 372/2 в 2021 году. Пункт 3 ч. 1 ст. 37 Основ ещё не действует. Поэтому на эту норму нельзя сослаться в подтверждение тому, что КР 372/2 в 2021 г. должны быть положены в основу медицинской помощи. Однако, как мы разобрали выше, это не может служить препятствием для применения КР при применении уже действующих норм, оперирующих правилами КР, а именно:

— ч. 15 ст. 37 Основ при решении вопроса о необходимости назначения врачебной комиссии для медицинского вмешательства, не предусмотренного СМП;

— ч. 14 ст. 37 для использования КР при разработке СМП;

— ч. 14 и ч. 15 ст. 37 для преодоления противоречий между содержанием КР и СМП в пользу КР;  ч. 2 ст. 64 для проверки качества медицинской помощи;

— п. 23 ст. 2 для проверки научной обоснованности медицинских решений.

Вообще говоря, все этапы перехода относятся лишь к п. 3 ч. 1 ст. 37 Основ. Это ясно следует из буквального содержания ч. 1.1 ст. 37. Она устанавливает поэтапный «переход медицинских организаций к оказанию медицинской помощи на основе клинических рекомендаций», то есть именно поэтапный переход к п. 3 ч. 1 ст. 37, который как раз и говорит об оказании медпомощи «на основе клинических рекомендаций». Размещение нормы в ч. 1.1, как элемент системного толкования, также ориентирует на это.

Тогда получается, что в 2022 г. КР 372/2 не подпадут под действие ч. 1 ст. 37 Основ, т.е. область их применения не изменится по сравнению с 2021 годом, когда ч. 1 ст. 37 также не действовала. Однако, это по-прежнему не будет препятствовать применению КР в рамках ч. 14 и ч. 15 ст. 37, ч. 2 ст. 64 и п. 23 ст. 2 Основ.

С момента вступления в силу Постановления Правительства не получится обосновать Клиническими рекомендациями то, что тот или иной способ диагностики или лечения заложен в программу госгарантий, а значит должен быть бесплатно предоставлен пациенту. Это, однако, не препятствует применению других аргументов. Более того, аргументы, построенные по принципу – есть в КР, значит есть и в госгарантиях, и раньше встречались не часто. Суды подходили к Программе с другой стороны.

Так, Президиум Верховного Суда РФ указал в п. 1 Обзора практики от 17.06.2020 г., что:

«…инвалид в соответствии с постановлением Правительства РФ от 30 июля 1994 г. № 890, а также Федеральной и Территориальной программами государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи имеет право на обеспечение за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъекта Российской Федерации всеми лекарственными средствами по рецептам врачей бесплатно, в том числе лекарственными препаратами, не входящими в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения»;

«Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» не предполагает установления каких-либо ограничительных перечней лекарственных препаратов для обеспечения больных, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями».

Таким образом, Программа гарантий не обязательна для предоставления бесплатной помощи «льготникам», указанным в 890-м Постановлении. Это, в частности, «инвалиды I группы, неработающие инвалиды II группы, дети — инвалиды в возрасте до 18 лет». Они вправе бесплатно получить «все лекарственные средства, средства медицинской реабилитации, калоприемники, мочеприемники и перевязочные материалы (по медицинским показаниям)».

А если уж и подходить к указанному вопросу со стороны программы госгарантий, то делать это нужно так, как показала Судебная коллегия по гражданским делам Верховного Суда в Определении от 14 октября 2019 г. № 51-КГ19-7. Коллегия включила в «совокупность юридически значимых обстоятельств, дающих основание для удовлетворения …требования» по этой группе споров, «наличие у пациента заболевания …, при котором он имеет право на бесплатное получение медицинской помощи».

Наличие у пациента такого заболевания в указанном деле Верховный Суд обосновал так: «… имеющееся у Жуйкова А.А. заболевание (<…>) согласно Международной классификации болезней (<…>) относится к болезням нервной системы. Раздел III Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2017 год и на плановый период 2018 и 2019 годов, утвержденной постановлением Администрации Алтайского края …, предусматривает бесплатное оказание гражданам медицинской помощи при болезнях нервной системы».

Как видим, для обоснования права на бесплатное получение медицинской помощи оказалось достаточно установить код болезни по МКБ и соответствующую этому коду категорию заболевания. Затем нужно проверить, есть эта категория в соответствующей программе (федеральной и региональной), или её там нет. Таким образом, выработанный в судебной практике стандарт не включает в круг юридических фактов, влияющих на право получить лекарство бесплатно, упоминание конкретной процедуры диагностики или лечения, либо лекарства в каком-то регулирующем документе. Если болезнь попала в программу, то нужная для неё терапия должна быть предоставлена пациенту.

Никонов А.А., адвокат, старший партнёр АБ «Пепеляев групп»

Партнер Благотворительного фонда «Правмир»

Нужна помощь
После травмы Алена не может ходить. Два сына ждут ее в Доме малютки
Алене нужен курс восстановления в центре «Реабилитация доктора Волковой»
Нужно 416 500 ₽
В три месяца Мира перестала развиваться. Врачи не могут найти причину
Нужен генетический анализ «Полногеномное секвенирование»
Нужно 116 250 ₽
После травмы маленький Федя живет с незатянувшейся раной в костях черепа
Состояние малыша сейчас можно сравнить с тем, какое бывает у людей после инсульта
Нужно 1 430 000 ₽